【火鹰®心脏支架】Firehawk®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统核磁共振检查(MRI)说明 ​

2019-09-17 浏览量:

非临床测试表明,在下列条件下,本支架可安全地进行核磁共振检查(MRI):

静态磁场强度不大于3T;

空间磁场梯度不大于36T/m;

在3T下,最大全身平均比吸收率(SAR)为2.9W/Kg或更低,持续15分钟的扫描。

 

根据非临床测试,在磁场强度为3T,以及通过量热法确定的最大全身平均比吸收率(SAR)为3.53W/Kg的 条件下,进行15分钟的核磁共振扫描(MRI)时,单个支架产生的温度升高不超过1.2℃,两枚重叠支架产生的温度升高不超过3.2℃。

 

在磁场强度为3T的非临床试验中,当支架置于的静态梯度磁场达到6.5T/m且磁场强度与梯度的乘积达到14.7T²/m的位置时,支架受到的磁致位移力约为119μN,此数值约为支架重力的18%。此为在相同的实验条件下,支架受到的磁致位移力约为0.8μNm,此数值约为由最大重力矩的3%。



如果当所关心的部位恰好位于支架所处位置或离支架相对较近时,MRI成像质量会受影响。根据非临床测试,在磁场强度为3T的情况下,采用特性参数进行扫描,伪影宽度的试验结果如下表。(注:伪影宽度=(最大伪影尺寸—样品尺寸)/2)(本实验结果仅限于在满足本次试验所有试验条件及使用相同设备的情况下得出,再次测试的试验结果可能与本次不同)。

 


 

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