【火鸟2心脏支架】Firebird2™冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统核磁共振检查(MRI)说明

2019-09-17 浏览量:

非临床测试表明,在下列条件下,本支架可安全地进行核磁共振检查(MRI):

静态磁场强度为1.5T或3T;

空间磁场梯度不大于720Gauss/cm;

最大全身平均比吸收率(SAR)为2.9W/Kg或更低,在正常工作模式下,持续15分钟的扫描。



根据非临床测试,在磁场强度为1.5T,以及最大全身平均比吸收率(SAR)为2.9W/Kg的 条件下,进行15分钟的核磁共振扫描(MRI)时,单个支架产生的温度升高不超过1.8℃,两枚重叠支架产生的温度升高不超过2.4℃;在磁场强度为3T,以及最大全身平均比吸收率(SAR)为2.9W/Kg的 条件下,进行15分钟的核磁共振扫描(MRI)时,单个支架产生的温度升高不超过2.2℃,两枚重叠支架产生的温度升高不超过2.7℃。

 支架在3T静态磁场中扫描时,所产生的超出植入物管腔的伪影宽度大约为7.5mm。当MRI所要观察的区域与植入物所在的区域相同或接近时,MRI成像质量会受到影响,因此可能有必要优化MRI的成像参数。




注意事项:

对于三枚及以上重叠支架或有支架杆断裂的支架,MRI的影响未知。

尚未进行磁场强度大于3T时评估支架位移及致热的非临床试验。

 

 

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